醫(yī)療器械的定義

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

　　醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)規(guī)定

　　當(dāng)前，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。據(jù)悉，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。數(shù)據(jù)表明，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)具有快速健康發(fā)展的良好趨勢(shì)。

　　安全性 有效性評(píng)價(jià)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前必須進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)。按照條例規(guī)定，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物相容性測(cè)試。

　　生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。對(duì)醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)，通常按照人體接觸的性質(zhì)(表面器械、外部接入器械和植入器械)和人體接觸時(shí)間(短期、長(zhǎng)期和持久)進(jìn)行分類，進(jìn)而依據(jù)醫(yī)療器械的特性進(jìn)行不同項(xiàng)目的評(píng)價(jià)。

　　醫(yī)療器械等級(jí)分類

　　用于診斷、治療、支持、替代的器械、器具和物品的總稱。根據(jù)使用中造成感染的危險(xiǎn)程度，分高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材，中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材和低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材。

　　高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：進(jìn)入正常無菌組織、脈管系統(tǒng)或有無菌體液(如血液)流過，一旦被微生物污染將導(dǎo)致極高感染危險(xiǎn)的器材;

　　中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：直接或間接接觸黏膜的器材;

　　低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：僅與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。

　　檢測(cè)指標(biāo)

　　高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：無菌檢測(cè);

　　中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：菌落總數(shù)、致病菌

　　低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：菌落總數(shù)、致病菌